中國培訓(xùn)易(m.duoleduo02.cn) 生產(chǎn)管理公開課 

 

 

 


  

  

主辦單位：廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司
      中國培訓(xùn)易（m.duoleduo02.cn）

舉辦時間：
濟南　2014-11-05
課程費用：1000元/人（含教材、培訓(xùn)、證書）
會 員 價：會員優(yōu)惠價請咨詢客服， QQ:674837974 手機/微信：18588851172 符小姐



課程詳情
ISO13485（YY/T0287）醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)》的要求 標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認(rèn)證機構(gòu)的CE認(rèn)證。

自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如:歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO 13485:2003 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

【培訓(xùn)對象】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員，醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理者代表、品質(zhì)管理人員以及希望了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方法和法規(guī)要求的人員等

【學(xué)習(xí)方式】面授或自學(xué)
【培訓(xùn)價格】1000元（含教材、培訓(xùn)、證書）

【證書查詢】考試合格者頒發(fā)認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO13485（YY/T0287）醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，證書國家認(rèn)可、企業(yè)認(rèn)可、電子注冊，全國聯(lián)網(wǎng)查詢。



講師簡介
   老師


課程對象


備    注

課程名稱：ISO13485醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員

 

咨詢電話：020-29042042      QQ： 59870764
網(wǎng)上查詢：中國培訓(xùn)易 http://m.duoleduo02.cn


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為確保您的報名名額和及時參加，請?zhí)崆皩⒋耍▓竺恚?/font>E-mail至674837974@QQ.com；721560397@QQ.COM（符小姐、黃小姐）我們將有專人與您聯(lián)系確認(rèn)，并于開課前發(fā)出《培訓(xùn)報名確認(rèn)函》。培訓(xùn)時間、地點、住宿等詳細(xì)信息請以《培訓(xùn)報名確認(rèn)函》書面通知為準(zhǔn)，敬請留意。謝謝！

聯(lián)系人：符小姐    電話：18588851172    QQ：674837974

網(wǎng)址：m.duoleduo02.cn（中國培訓(xùn)易）

課程名稱：ISO13485醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員       時間地區(qū)：____月____日_____市

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課程金額：__________

住宿要求（費用自理，開課前三天預(yù)訂）

是否需要會務(wù)組協(xié)助安排住宿:  □是   □否  入住天數(shù)（  ）天

入住時間  2025 年    月    日    □標(biāo)準(zhǔn)雙人間（  ）間    □標(biāo)準(zhǔn)單人間（  ）間                                             

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發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)費  □2、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢服務(wù)費  □3、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢費  □4、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)咨詢服務(wù)費

 

二、增值稅專用發(fā)票（數(shù)電票）：

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